Covid-19
EMA startet Verfahren zur Schnellzulassung des Curevac-Impfstoffs
Wie das Tübinger Biopharma Unternehmen am Freitag mitteilte, habe ein rollierendes Zulassungsverfahren bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) für den Corona-Impfstoffkandidaten CVnCoV begonnen. Mit einem solchen „Rolling-Review-Verfahren“ waren bereits die Impfstoffe von Biontech und Moderna zugelassen worden.
Symbolbild: Ulmer
„Wir sind überzeugt, dass unsere mRNA-Technologie zur Bekämpfung des weltweiten Gesundheitsnotstands, den Covid-19 verursacht, beitragen kann“, wird Dr. Lidia Oostvogels, Vice President Area Head Infectious Diseases bei Curevac, in der Pressemitteilung zitiert. Der in Tübingen entwickelte Impfstoffkandidat befinde sich „derzeit in einem fortgeschrittenen Stadium der zulassungsrelevanten klinischen Studie“. Der Impfstoff wird dafür bei erwachsenen Probanden in Europa und Lateinamerika eingesetzt.
Durch das rollierende Verfahren als Startschuss soll die Marktzulassung beschleunigt werden, weil dadurch die notwendigen Daten bei Verfügbarkeit sukzessive eingereicht und geprüft werden können. Die Entscheidung beruhe auf den vorläufigen Ergebnissen von Labortests und klinischen Studien, teilte die EMA in Amsterdam mit. Daraus wird nach Angaben der EMA deutlich, dass der Impfstoff die Produktion von Antikörpern gegen das Coronavirus anregt. Oostvogels: „Die Zusammenarbeit mit der EMA in dem Zulassungsverfahren ist ein entscheidender Schritt, um den zahlreichen Menschen, die vor dieser tödlichen Krankheit geschützt werden müssen, den potenziellen Zugang zu unserem Impfstoff zu ermöglichen.“
Während des Prozesses untersucht die EMA auf Basis der einzeln eingereichten Datenpakete, ob die Standards für die Wirksamkeit des Impfstoffes, die Sicherheit und die pharmazeutische Qualität eingehalten werden. Dies ist Voraussetzung für einen formellen Marktzulassungsantrag. Das Verfahren ist schneller als herkömmliche Prüfungen, aber ebenso sorgfältig, wie die EMA mitteilte.
Mit dem Impfstoffen von Biontech und Moderna sind bereits zwei zugelassen, die ebenfalls auf der mRNA-Technologie basieren, für die der Tübinger Curevac-Gründer Ingmar Hoerr als Entdecker gilt. Biontech beispielsweise hatte am 6. Oktober das rollierende Zulassungsverfahren gestartet, der zugehörige Impfstoff war dann am 21. Dezember zugelassen worden.
EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides begrüßte die Neuigkeiten vom Freitag. Dies werde die Zulassung eines weiteren Impfstoffs beschleunigen, schrieb sie auf Twitter. Sobald genug Beweise für die Wirksamkeit des Impfstoffes vorliegen, kann der Hersteller die Marktzulassung in der EU beantragen. Die Experten der EMA geben dazu eine Empfehlung ab. Formal entscheidet dann die EU-Kommission.