Auch laut finaler Analyse nur 48 Prozent Wirksamkeit des Curevac-Impfstoffs

Die Tübinger Biopharma-Firma Curevac hat am späten Mittwochabend die Ergebnisse der finalen Analyse der zulassungsrelevanten Phase 2b/3-Studie (Herald-Studie) mit 40.000 Teilnehmern für ihren Covid-19-Impfstoffkandidaten CVnCoV bekanntgegeben. In einer „bisher beispiellosen Studienumgebung mit 15 aufgetretenen Virusstämmen“ zeige der CVnCoV eine Wirksamkeit von 48 Prozent (83 Fälle in der Impfgruppe, 145 in der Placebogruppe) gegen eine Erkrankung jeglichen Schweregrades.

Schutz vor Krankenhaus und Tod

Eine signifikante Schutzwirkung habe sich bei Studienteilnehmern in der Altersgruppe zwischen 18 und 60 Jahren gezeigt. In dieser Gruppe erzielte der Impfstoffkandidat eine Wirksamkeit von 53 Prozemt (71 Fälle in der Impfstoffgruppe, 36 in der Placebogruppe) gegen eine Erkrankung jeglichen Schweregrades und über alle Virusvarianten hinweg. Es wurde eine Schutzwirkung von 77 Prozent (9 Fälle in der Impfstoffgruppe, 36 in der Placebogruppe) vor moderatem und schwerem Krankheitsverlauf errechnet. In der gleichen Altersgruppe bot CVnCoV hunderprozentigen Schutz (kein Fall in der Impfstoffgruppe, 6 in der Placebogruppe) vor Krankenhausaufenthalt oder Tod.

Bei Teilnehmern über 60 Jahre, die 9 Prozent der untersuchten Fälle darstellen, hätten die vorhandenen Daten keine statistisch eindeutige Bestimmung der Wirksamkeit zugelassen. Die Daten würden aber ein gutes Sicherheitsprofil für CVnCoV in allen Altersgruppen bestätigen. Die Studie werde fortgesetzt, um für Studienteilnehmer die Nachbeobachtungsphase abzuschließen. Die verfügbaren Daten wurden der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) zur Verfügung gestellt.

Relevante Daten für die Covid-19-Realität

„In dieser finalen Analyse hat sich gezeigt, dass CVnCoV einen wertvollen Beitrag für die öffentliche Gesundheit leisten kann, wenn Studienteilnehmer zwischen 18 und 60 Jahren vollständig vor einem Krankenhausaufenthalt oder Tod sowie mit einer Wirksamkeit von 77 % vor einem moderaten und schweren Krankheitsverlauf geschützt werden“, wird Franz-Werner Haas, Vorstandsvorsitzender von Curevac zitiert. „Wir glauben, dass dieses Wirksamkeitsprofil einen wichtigen Beitrag darstellt, um die Covid-19-Pandemie zu bewältigen und mit der dynamischen Verbreitung der Virusvarianten umzugehen“, so Haas weiter. „In der derzeitigen Covid-19-Realität mit zunehmend vielfältigeren Virusvarianten und einem nur sehr geringen Aufkommen des ursprünglichen Virusstammes sind wir zuversichtlich, dass die Herald-Studie klinisch relevante Daten zu der Auswirkung der auftretenden Virusvarianten liefert.“

In der finalen Analyse wurden insgesamt 228 bestätigte Covid-19-Fälle – 83 in der Impfstoffgruppe, 145 in der Placebogruppe – untersucht. In der Altersgruppe von 18 bis 60 Jahren mit öfter auftretenden Varianten reiche die variantenabhängige Wirksamkeit von rund 42 Prozent bis zu 67 Prozent. Von den 228 Fällen seien 204 sequenziert worden, um zu identifizieren, welche Variante die Infektion verursacht hatte. In ca 86 Prozent der Fälle waren dies sogenannte besorgniserregende Varianten (Variants of Concern, etwa 51 Prozent) und Varianten von besonderem Interesse (Variants of Interest, etwa 35 Prozent). Zu letzteren zählt auch die Lambda-Variante, die zuerst in Peru (21 Prozent) und B.1.621, die zuerst in Kolumbien (14 Prozent) auftrat. Knapp 3 Prozent der Fälle konnten dem ursprünglichen Sars-Cov-2-Virusstamm zugeordnet werden. Bei den restlichen 11 Prozent der Fälle handle es sich um weniger erforschte Virusstämme.

An der Herald-Studie nahmen etwa 40.000 Probanden in zehn Ländern in Lateinamerika und Europa teil. Die statistischen Erfolgskriterien für die finale Analyse seien auf Basis von 228 Fällen erreicht worden, die mindestens zwei Wochen nach der zweiten Impfung auftraten, darunter 68 zusätzliche bestätigte Fälle im Vergleich zu den gemäß Studienprotokoll vordefinierten 160 Fällen. Um die Covid-19-Virusstämme in der Studie zu identifizieren, wurden 588 Covid-19-Fälle sequenziert. 204 davon erfüllten die Beurteilungskriterien und wurden in die Wirksamkeitsanalyse einbezogen.

Curevac setzt auf die zweite Generation

In Zusammenarbeit mit Glaxo-Smith-Kline (GSK) entwickelt Curevac über CVnCoV hinaus Covid-19-Impfstoffkandidaten der zweiten Generation. Diese basieren auf neuen mRNA-Rückgraten und integrieren potenzielle Varianten in multivalenten Impfstoffformaten sowie kombinierte Impfstoffe für einen möglichen Schutz vor verschiedenen Infektionskrankheiten in einem. Präklinische Daten des ersten Impfstoffkandidaten CV2CoV wurden kürzlich in Nature Communications veröffentlicht. Curevac und GSK werden für den Impfstoffkandidaten der zweiten Generation voraussichtlich im dritten Quartal 2021 eine klinische Studie beginnen und planen die Markteinführung vorbehaltlich der behördlichen Genehmigung für 2022.